Безопасность пациентов является ключевым приоритетом ИСО. Клинические испытания медицинских приборов строго регулируются с множеством региональных и национальных правил и требований, которые должны соблюдаться производителями и исследователями, а также другими сторонами, участвующими в клинических испытаниях.

ИСО 14155, Клиническое исследование медицинских устройств для людей - Хорошая клиническая практика, помогает производителям соблюдать требования к надлежащей клинической практике при разработке, проведении клинических испытаний  и представлении отчетности о них.

Стандарт ИСО 14155, широко используемый в промышленности, был пересмотрен с учетом  последних изменений в нормативных документах и поправок к другим соответствующим стандартам. Обновленная версия также содержит множество дополнительных сведений и информации, предназначенных для обеспечения защиты участников клинических испытаний и пользователей медицинского оборудования, а также достижений намеченных результатов.

Этот стандарт призван гарантировать права, безопасность и благополучие участников испытаний и включает требования в отношении надлежащей методологии, обеспечивающей научную достоверность клинических данных. В нем определяются обязанности спонсоров и исследователей, и разъясняется роль комитетов по вопросам этики, регулирующих органов, советов по вопросам безопасности и других вовлеченных сторон в реализации исследовательских проектов.

ИСО 14155 был также приведен в соответствие с изменениями, внесенными в другие стандарты в этом секторе, а также с такими нормативными актами, как Европейское положение о медицинских приборах, Руководящие принципы Европейской комиссии по надлежащей клинической практике и другие аналогичные руководящие принципы Управления США по контролю над продуктами питания и лекарствами.

ИСО 14155 был разработан и обновлен рабочей группой РГ 4 (клинические исследования медицинских устройств на людях), функционирующей в составе технического комитета ИСО / ТК 194 (биологическая и клиническая оценка медицинских устройств).

Статья основана на информации Международной организации по стандартизации. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с Управлением международного сотрудничества Агентства «Узстандарт» или по следующей ссылке https://www.iso.org/ru/news/ref2535.html

                                                                                             Агентство «Узстандарт»

                                                                             Управление международных отношений