Беморларнинг хавфсизлиги ISO ташкилотининг устувор йўналишларидан биридир. Тиббий жиҳозларнинг клиник синовлари кўплаб минтақавий ва миллий қоидалар ва талаблар билан қаътий тартибга солинади, улар ишлаб чиқарувчилар ва тадқиқотчилар, шунингдек клиник синовларда қатнашадиган бошқа томонлар томонидан риоя қилиниши керак.

ISO 14155, Инсонлар учун тиббий асбоблар бўйича клиник тадқиқотлар – Яхши клиник амалиёт ишлаб чиқарувчиларга клиник синовларни лойиҳалаш, ўтказиш ва ҳисобот беришдаги яхши клиник амалиётга риоя қилишда ёрдам беради.

Саноат соҳасида қўлланиладиган ISO 14155 стандарти сўнгги қоидаларни ва бошқа тегишли стандартларга  киритилган ўзгартиришларни акс эттириш учун қайта кўриб чиқилган. Янгиланган версияда шунингдек, клиник тадқиқотлар иштирокчилари ва тиббий асбоб-ускуналардан фойдаланувчиларни ҳимоя қилиш ва белгиланган натижаларга эришишга ёрдам берадиган кўплаб қўшимча маълумотлар мавжуд.

Ушбу стандарт синов иштирокчиларининг ҳуқуклари, хавфсизлиги ва фаровонлигини кафолатлашга мўлжалланган ва клиник маълумотларнинг илмий асосланганлигини таъминлаш учун тегишли методология талабларини ўз ичига олади. Унда ҳомийлар ва тадқиқотчиларнинг мажбуриятлари белгилайди ва тадқиқот лойиҳаларида ахлоқий қўмиталар, тартибга солувчилар, хавфсизлик кенгашлари ва бошқа манфаатдор томонларнинг ролини аниқлайди.

ISO 14155  стандарти шунингдек, ушбу соҳадаги бошқа стандартлардаги ўзгаришлар, Европа тиббий асбобларини тартибга солиш, Европа клиник комиссиясининг яхши клиник амалиёт бўйича  кўрсатмалари ва бошқа шунга ўхшаш АҚШнинг oзиқ-oвқат ва  дори воситаларини назорат этиш бошқармаси кўрсатмалари билан мослаштирилди.  

ISO 14155 стандарти  ISO / TC 194 техник қўмитасида фаолият олиб борувчи 4 ишчи гуруҳи  томонидан ишлаб чиқилиб  янгиланган.

 

Мазкур халқаро  стандартлар хақидаги қўшимча маълумот олиш учун  “Ўзстандарт” агенгтлиги Халқаро хамкорлик бошқармасига, Ўзбекистон Стандартлар институтига ёки  қуйидаги ҳаволага мурожаат қилишингиз  мумкин   https://www.iso.org/ru/news/ref2535.html

        «Ўзстандарт» агентлиги

Халкаро муносабатлар бошқармаси